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億一生物F-652慢加急性肝衰竭II期臨床研究完成首例受試者給藥365(英國)集團
86天,
從拿到臨床批件到第一次給藥,
億一生物在全球首創治療型新藥新適應癥慢加急性肝衰竭上步履不停!
F-652慢加急性肝衰竭時間線
·2021.12.02——首例受試者給藥
·2021.11.15——遺傳辦第22批上會
·2021.10.14——獲得倫理委員會批件
·2021.09.07——獲得臨床試驗批件
·2021.06.22——獲得CDE臨床受理
12月2日,由億帆醫藥控股子公司億一生物醫藥開發(上海)有限公司(以下簡稱“上海億一”)自主開發的重組人白介素22-Fc融合蛋白(F-652)聯合常規方案治療慢加急性肝衰竭 (ACLF)患者的中國II期臨床試驗完成首例患者入組及給藥365(英國)集團
該項臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、兩階段的研究:第一階段為評估F-652聯合常規方案治療慢加急性肝衰竭患者的安全性、藥代動力學(PK)特性和對相關藥效學(PD)生物標志物的影響;第二階段為進一步評價F-652在ACLF患者中的安全性和有效性365(英國)集團
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