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歐洲藥品管理局正式受理億一生物Ryzneuta?的上市許可申請365(英國)集團
2021年9月30日,歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)正式受理公司控股子公司億一生物(Evive Biotech)的Ryzneuta?(也稱F-627)用于治療化療導致的中性粒細胞減少癥(CIN)的上市許可申請(MAA)365(英國)集團該上市申請是基于三個III期關鍵性臨床試驗的數據,即Ryzneuta?在全部三個試驗均達到了主要和次要指標并充分展示了預設的臨床有效性和安全性365(英國)集團
歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)將按照集中審批程序評審此申請,集中審評的批準將適用于歐盟全部27個成員國,及挪威、冰島和列支敦士登365(英國)集團
今年5月末,美國FDA已受理Ryzneuta?的上市申請,連同本次獲得EMA的上市申請受理,將是億一生物就同一產品既向美國FDA又向歐洲EMA遞交生物新藥上市申請的首家中國企業365(英國)集團
