近日，公司全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司（以下簡稱“億帆制藥”）的氯法拉濱注射液（規(guī)格：20mg:20ml）3類仿制上市申請獲得受理365(英國)集團(tuán)

氯法拉濱注射液主要用于兒童難治性或復(fù)發(fā)性急性淋巴細(xì)胞性白血病癥，每年新增患者2萬人，是目前唯一可以特異性用于兒童白血病的化療藥，治療白血病總體反應(yīng)率高，并且很好耐受，沒有不可預(yù)知的不良反應(yīng)，既可以靜脈給藥，也可以口服，為多年來首個獲準(zhǔn)用于兒童白血病的治療新藥，屬于臨床急需品種365(英國)集團(tuán)億帆制藥的該產(chǎn)品有望是按新3類首家報產(chǎn)的廠家365(英國)集團(tuán)

本次試驗(yàn)的氯法拉濱注射液采用多中心、非隨機(jī)、不設(shè)對照，觀察自研仿制藥氯法拉濱（Clofarabine）注射液治療已經(jīng)進(jìn)行至少兩次藥物治療的頑固性或復(fù)發(fā)性急性淋巴細(xì)胞白血病（年齡 1～21 歲）的有效性和安全性365(英國)集團(tuán)目前國內(nèi)市場上未有氯法拉濱注射液上市，該產(chǎn)品填補(bǔ)了該治療領(lǐng)域空白，為患者提供了新的治療方案365(英國)集團(tuán)根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2020年氯法拉濱全球市場規(guī)模約2.02億元，全球銷量約1.57萬支365(英國)集團(tuán)

· 關(guān)于氯法拉濱注射液

氯法拉濱為細(xì)胞毒類抗腫瘤藥，氯法拉濱（Clofarabine）結(jié)合了同類藥物氟達(dá)拉濱（Fludarabine）和克拉屈濱（Cladribine）的優(yōu)點(diǎn)，既能抑制DNA聚合酶，使DNA合成終止，又抑制核苷酸還原酶，從而終止了DNA鏈的延長及修復(fù)365(英國)集團(tuán)氯法拉濱對這些酶的親和力與脫氧胞苷相當(dāng)或更高，在細(xì)胞分裂間期，氯法拉濱發(fā)揮了在DNA修復(fù)過程中結(jié)合入DNA鏈從而抑制DNA鏈修復(fù)的作用365(英國)集團(tuán)氯法拉濱在人體細(xì)胞內(nèi)經(jīng)由脫氧胞苷激酶和單磷酸激酶及二磷酸激酶磷酸化后，續(xù)而產(chǎn)生三磷酸鹽代謝產(chǎn)物，破壞完整的線粒體膜，導(dǎo)致前細(xì)胞凋亡線粒體蛋白，細(xì)胞色素C和細(xì)胞凋亡誘導(dǎo)因子的釋放，從而啟動了細(xì)胞的程序化凋亡365(英國)集團(tuán)氯法拉濱對胞苷激酶及磷酸激酶具有高親和力，其親和力與正常酶作用底物相當(dāng)或更高，能更有效地被脫氧胞苷激酶磷酸化，而且在人類白血病細(xì)胞中的消除更慢，因此具有更好的細(xì)胞毒性365(英國)集團(tuán)

氯法拉濱最早由美國Bioenvision公司開發(fā)，鑒于其在II期臨床試驗(yàn)中顯著的療效，美國FDA于2004年12月28日通過快速通道批準(zhǔn)氯法拉濱用于兒童及青少年（年齡1～21歲）急性淋巴細(xì)胞性白血病（ALL）的治療，由Genzyme公司生產(chǎn)，商品名為CLOLAR^®365(英國)集團(tuán)氯法拉濱 (Clofarabine)是第二代嘌呤核苷類似物，近期臨床試驗(yàn)表明，應(yīng)用氯法拉濱替代柔紅霉素和依托泊苷能改善患兒的臨床預(yù)后，同時能降低心臟毒性和繼發(fā)性腫瘤的風(fēng)險，因此，氯法拉濱是復(fù)發(fā)/難治性ALL患兒的一種有效、耐受良好的新治療選擇365(英國)集團(tuán)