億帆動態
兒童血液腫瘤用藥億法拉?(氯法拉濱注射液)獲批上市365(英國)集團
2023年6月29日,公司小分子事業部研發的氯法拉濱注射液(商品名:億法拉?,規格:20ml:20mg)獲得了國家藥品監督管理局的上市批準(國藥準字H20233799),注冊分類為化學藥品3類365(英國)集團
氯法拉濱注射液為國家衛健委藥物政策與基本藥物制度司公布的《第四批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》之一,是中國大陸境內尚未注冊上市且臨床急需的兒童用藥,為多年來首個獲準用于兒童白血病的治療新藥365(英國)集團
氯法拉濱(Clofarabine)最早由美國Bioenvision公司開發,為細胞毒類抗腫瘤藥,結合了同類藥物氟達拉濱(Fludarabine)和克拉屈濱(Cladribine)的優點,并克服其缺點,主要用于兒童難治性或復發性急性淋巴細胞性白血病癥,治療總體反應率高,并且很好耐受,沒有不可預知的不良反應365(英國)集團
億法拉?的獲批上市將為白血病患兒帶來福音,并將進一步豐富公司血液腫瘤產品的品類365(英國)集團
為了助力氯法拉濱注射液(億法拉?)盡快惠及更多血液病患者,踐行“造物無言卻有情 每于寒盡覺春生”寄語,公司已于2023年4月召開了上市前的專家咨詢顧問會,云集了來自全國多省市的近30位小兒血液腫瘤領域權威專家365(英國)集團
與會專家普遍認為,氯法拉濱對急性B淋巴細胞白血病(B-ALL)的治療效果較好,可以為一些復發難治的病人帶來一種新的治療選擇,同時NCCN指南也推薦氯法拉濱用于復發難治性ph- B細胞ALL,這無疑是對氯法拉濱臨床地位的肯定;
同時,與會專家也對氯法拉濱在造血干細胞移植前的橋接預處理、復發難治的朗格漢斯細胞組織細胞增生癥(LCH)等治療領域的應用顯示出較為強烈的關注和興趣365(英國)集團
